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一、提名者及提名意見

1.提名者：渭南市人民政府

2.提名意見：

該成果為國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)、OTC甲類藥品，原“寶寶樂(lè)”顆粒口味偏苦澀，藥品質(zhì)量控制指標(biāo)少，不利于產(chǎn)品品質(zhì)的提升?！皩殞殬?lè)（果味）顆粒”沒(méi)有改變?cè)a(chǎn)品基礎(chǔ)物質(zhì)，加入了香精進(jìn)行矯味，提升了產(chǎn)品口感，在保留原產(chǎn)品功效前提下，降低了輔料用量，單袋劑量比之前減少，從而提高了產(chǎn)品品質(zhì)，更易為兒童患者所接受，無(wú)蔗糖能更好的為兒童健康服務(wù)。

2017年通過(guò)原寶寶樂(lè)產(chǎn)品工藝創(chuàng)新，從產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)方面進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)提升，開發(fā)為寶寶樂(lè)（果味）顆粒產(chǎn)品，并于2022年5月18日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批文和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。寶寶樂(lè)（果味型）現(xiàn)已上市銷售二年有余，不僅滿足忌糖人群的需求，還提供了更好的治療作用，市場(chǎng)潛力巨大。

成果材料齊全、規(guī)范，無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，人員排序無(wú)爭(zhēng)議，符合陜西省科技進(jìn)步獎(jiǎng)提名條件。提名為陜西省科技進(jìn)步獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。

二、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

本項(xiàng)目屬于中藥藥劑學(xué)科及應(yīng)用領(lǐng)域。

寶寶樂(lè)（顆粒劑）屬于公司國(guó)藥準(zhǔn)字、OTC甲類藥品，原處方來(lái)源為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》，由白芍、黃芪（蜜炙）、大棗、桂枝、干姜、山楂（炒）、六神曲（焦）、麥芽（炒）八味中藥經(jīng)提取濃縮后加入輔料為蔗糖、糊精制粒而成，主治脾胃虛寒,脘腹隱痛,喜溫喜按,胃納不香,食少便溏。近年來(lái)實(shí)施的“原產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)”重要項(xiàng)目，原“寶寶樂(lè)”產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)源于國(guó)家衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第七冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，不利于產(chǎn)品質(zhì)量控制，同時(shí)存在口味不佳，市場(chǎng)開拓受限等劣勢(shì)。為了更好的滿足兒童用藥需求，使“寶寶樂(lè)”成為易于兒童接受的水果口味顆粒劑，我們對(duì)原產(chǎn)品進(jìn)行了二次開發(fā)。二次開發(fā)在原先“寶寶樂(lè)（顆粒劑）”的基礎(chǔ)上，提升了產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上增加專屬鑒別，增加了產(chǎn)品主要活性成分“芍藥苷”、“黃芪甲苷”的薄層鑒別，增加了主要活性成分“芍藥苷”的量化指標(biāo)，明確“芍藥苷”含量不得低于1.0mg/袋。

優(yōu)化原產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，將原周期長(zhǎng)、效率低的濕法制粒變更為周期短、效率高、有效成分損失小的沸騰干燥制粒；優(yōu)化原產(chǎn)品輔料，用麥芽糊精代替糊精，使顆粒溶化性更好，用適量三氯糖替代了原先使用的大量蔗糖，沒(méi)有改變?cè)a(chǎn)品基礎(chǔ)物質(zhì)，改善了中藥口感；保留原產(chǎn)品功效前提下，規(guī)格由每袋重5g變?yōu)?g，減少了服用劑量，提高了產(chǎn)品品質(zhì)，降低了輔料用量，有利于提高患者的臨床順應(yīng)性，同時(shí)降低了產(chǎn)品成本，擴(kuò)大了用藥廣度。

新“寶寶樂(lè)（顆粒劑）”使原先的“寶寶樂(lè)”技術(shù)上得到提升，由含蔗糖型變更為無(wú)蔗糖型，有利于提高兒童的臨床順應(yīng)性，同時(shí)降低了產(chǎn)品成本，擴(kuò)大了用藥廣度。

三、客觀評(píng)價(jià)

“寶寶樂(lè)（顆粒劑）”在原“寶寶樂(lè)”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加薄層鑒別、含量測(cè)定的質(zhì)量控制項(xiàng)，同時(shí)口味變佳、服用量變小、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)進(jìn)一步提升，利用薄層色譜法、高效液相色譜法和在線質(zhì)量監(jiān)測(cè)等智能化質(zhì)量控制設(shè)備及檢測(cè)分析方法對(duì)寶寶樂(lè)有效成分進(jìn)行分析，提出產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo)及檢測(cè)方法。

四、應(yīng)用情況

    寶寶樂(lè)（果味型）自2022年后半年上市后，銷售情況良好，并獲得廣大消費(fèi)者一致好評(píng)。2024年截止6月底已銷售500余萬(wàn)元，我們將繼續(xù)加大對(duì)該產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，預(yù)計(jì)年末可銷售800余萬(wàn)元。

五、主要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等目錄（限10條）

六、主要完成人情況

姓名	排名	行政職務(wù)	技術(shù)職稱	工作單位	完成單位	對(duì)本項(xiàng)目貢獻(xiàn)
王焰	1	生產(chǎn)總監(jiān)	主管藥師	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	配方和工藝設(shè)計(jì)
楊欣	2	研發(fā)部副經(jīng)理	無(wú)	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
白瑋瑋	3	技術(shù)員	無(wú)	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)檢測(cè)
車露	4	技術(shù)員	無(wú)	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	產(chǎn)品工藝小試研究

 

七、主要完成單位及創(chuàng)新推廣貢獻(xiàn)

完成單位	排名	對(duì)本項(xiàng)目科技創(chuàng)新和應(yīng)用推廣情況的貢獻(xiàn) （限600字）
陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	1	寶寶樂(lè)（果味）顆粒是我公司近年來(lái)實(shí)施的“原產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)”重要項(xiàng)目，原“寶寶樂(lè)”存在口味不佳及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，不利于產(chǎn)品質(zhì)量控制等問(wèn)題，市場(chǎng)開拓受到了很大限制。為了更好的滿足兒童用藥需求，使“寶寶樂(lè)”成為易于兒童接受的水果口味顆粒劑，我們對(duì)原產(chǎn)品進(jìn)行了二次開發(fā)，在原先“寶寶樂(lè)（顆粒劑）”的基礎(chǔ)上，優(yōu)化原產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，改變了原產(chǎn)品的輔料，改善口感，增加專屬鑒別，增加了“芍藥苷”的薄層鑒別，增加了主要活性成分“芍藥苷”的量化指標(biāo)，明確“芍藥苷”含量不得低于1.0mg/袋。 寶寶樂(lè)（果味）顆粒上市兩年來(lái)，市場(chǎng)反響良好。

 

八、完成人合作關(guān)系說(shuō)明 

項(xiàng)目實(shí)施期間，王焰負(fù)責(zé)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與實(shí)施方案的制定，楊欣、白瑋瑋 、車露合作完成產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

1、第一完成人 1，完成了產(chǎn)品配方組成和工藝設(shè)計(jì)。

2、楊  欣        2，完成了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

3、白瑋瑋      3，完成了產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。

           4、車  露       4，完成了產(chǎn)品工藝小試研究。